Resumo:

Perda de informações de data/hora do detector dos sistemas E.CAM SIGNATURE SERIES MARCA SIEMENS e EQUIPAMENTO DE SPECT/CT SYMBIA MARCA SIEMENS e SISTEMA SPECT, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos. S.A.

Identificação do produto ou caso:

Sistema Nuclear de Formação de Imagens e Câmara Cintilográfica (Gama Câmara) Nome comercial do produto: EQUIPAMENTO DE SPECT/CT SYMBIA MARCA SIEMENS (nº registro: 10345161973); SISTEMA SPECT (nº registro: 10345161991), E.CAM SIGNATURE SERIES MARCA SIEMENS (nº registro: 10234230040)/// lotes afetados: vide arquivo "Descrição do Produto MI002/16/S.pdf"/// Classe de risco do produto: II e III.

Problema:

A empresa “ determinou que os sistemas e.cam ou Symbia com detectores de previsão executando aquisições dinâmicas ou por gateway podem perder informações de data/hora do detector”. A investigação mostra que “o risco resultante é de que o enquadramento dos dados da imagem e o valor de fração da ejeção calculada sejam menores. Ainda que diagnósticos errados sejam uma possibilidade, caso os valores de fração da ejeção sejam usados como fonte única de diagnóstico, não fomos informados de ocorrências dessa natureza”.

Ação:

Classificação de risco: III /// Classificação da ação de campo: carta ao cliente/// Código da ação de campo: MI002/16/S /// Recomendações aos usuários e pacientes: pode-se continuar a utilizar o sistema; certificar-se de que este aviso esteja incluído nas instruções de uso do sistem. Pedimos ainda que os clientes aguardem o lançamento da atualização que visa corrigir o erro mencionado nesta ação de campo. Para reduzir as chances de ocorrência, seguir as instruções de Desligamento e Inicialização, conforme descrito no Manual do Usuário.

Histórico:

N/A

Anexos:

Carta Português
Descrição do Produto
Dados do Produto

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricantes: Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois - Estados Unidos.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA